我国经济网北京3月30日讯 (记者 徐自立 马先震)3月26日,天津市药品监督管理局发布行政处分决议书(津药监(二办)罚〔2020〕8号)。2020年7月10日天津市药品监督管理局执法人员接告发后对举世(天津)医疗设备有限公司进行现场查看,发现该公司出产车间中正在出产的GD2000型连体式牙科归纳医治机中牙科患者椅所运用的驱动元器件为传动电机。 经核实,该产品注册时所运用的驱动元器件为液压传动。当事人私行将驱动部件由液压传动变更为电机传动,不契合经注册的连体式牙科归纳医治机产品技能要求(医疗器械产品技能要求编号:津械注准20162550080)中2.11.7项爆裂压力的要求,构成了未依照经注册的产品技能要求组织出产连体式牙科归纳医治机的要件,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规则。 另,天津市药品监督管理局于2020年9月4日对当事人出产运营的GD2000型连体式牙科归纳医治机运用阐明书进行查询,发现产品阐明书中适用范围“是用于各种牙科确诊和医治的医疗器械。”与经存案的阐明书适用范围“连体式牙科归纳医治机是供医疗机构口腔医学专业惯例口腔查看,确诊,医治用。”内容描绘不共同,产品阐明书中脚踏控制系统的部件图片及操作阐明等内容与经存案的阐明书内容不共同。上述行为构成了出产阐明书不契合规则的连体式牙科归纳医治机的要件,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款的规则。 鉴于当事人举世(天津)医疗设备有限公司在本案查询中能够活跃合作执法人员查询,照实陈说违法现实并自动供给有关账册、收据、记载等根据资料,j9九游会官网怎么进,活跃评价产品安全性,采取了自动召回办法,下降产品潜在危险,归纳考虑涉案产品社会损害性小,且活跃自动改正违法行为,根据《中华人民共和国行政处分法》第二十七条第(一)项和第(四)项的规则,对当事人减轻处分。 根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第二项的规则,天津市药品监督管理局责令当事人改正违法行为,处分款69.19万元。一起,根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规则。责令当事人当即改正阐明书与经存案的阐明书内容不共同的行为,并给予2万元罚款的行政处分。2项罚款算计71.19万元。 据天眼查APP显现,举世(天津)医疗设备有限公司第一大股东为瑞康医药集团股份有限公司(瑞康医药,002589.SZ),持股份额为95%。 瑞康医药官网显现,瑞康医药集团成立于2004年9月21日,注册资金15亿元,旗下具有130余家子公司,职工12000余人。公司于2011年6月在深圳A股上市,股票代码002589,出售网络广泛全国31个省市,直接服务42000余家医疗机构,事务简直掩盖一切规划以上国内外出产厂商的药械流转领军企业。 《医疗器械监督管理条例》第二十四条规则:医疗器械出产企业应当依照医疗器械出产质量管理标准的要求,树立健全与所出产医疗器械相适应的质量管理体系并确保其有用运转;严厉依照经注册或许存案的产品技能要求组织出产,确保出厂的医疗器械契合强制性标准以及经注册或许存案的产品技能要求。 医疗器械出产企业应当定时对质量管理体系的运转状况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部分提交自查陈说。 《医疗器械监督管理条例》第二十七条规则:医疗器械应当有阐明书、标签。阐明书、标签的内容应当与经注册或许存案的相关内容共同。医疗器械的阐明书、标签应当标明下列事项: (一)通用称号、类型、标准; (二)出产企业的称号和居处、出产地址及联系方式; (三)产品技能要求的编号; (四)出产日期和运用期限或许失效日期; (五)产品功能、首要结构、适用范围; (六)禁忌症、注意事项以及其他需求警示或许提示的内容; (七)装置和运用阐明或许图示; (八)保护和保养办法,特别储存条件、办法; (九)产品技能要求规则应当标明的其他内容。 第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的称号、地址及联系方式。 由顾客个人自行运用的医疗器械还应当具有安全运用的特别阐明。 《医疗器械监督管理条例》第六十七条规则:有下列景象之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部分责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产歇业,直至由原发证部分撤消医疗器械出产许可证、医疗器械运营许可证: (一)医疗器械出产企业的出产条件发生变化、不再契合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规则整改、中止出产、陈说的; (二)出产、运营阐明书、标签不契合本条例规则的医疗器械的; (三)未依照医疗器械阐明书和标签标明要求运送、储存医疗器械的; (四)转让过期、失效、筛选或许查验不合格的在用医疗器械的。 《中华人民共和国行政处分法》第二十七条规则:当事人有下列景象之一的,应当依法从轻或许减轻行政处分: (一)自动消除或许减轻违法行为损害结果的; (二)受别人钳制有违法行为的; (三)合作行政机关查办违法行为有建功体现的; (四)其他依法从轻或许减轻行政处分的。 违法行为细微并及时纠正,没有形成损害结果的,不予行政处分。 以下为原文: 天津市药品监督管理局 行政处分决议书 津药监(二办)罚〔2020〕8号 当事人:举世(天津)医疗设备有限公司 主体资格证照称号:《营业执照》 一致社会信誉代码(注册号):9112011131055907XF 居处(住址):天津市西青经济技能开发区天直工业园10号B座 法定代表人:吕旭虹? 身份证:******* 联系电话:****** 其他联系方式:******无住址:****** 2020年7月10日我局执法人员接告发后对举世(天津)医疗设备有限公司进行现场查看,发现该公司出产车间中正在出产的GD2000型连体式牙科归纳医治机中牙科患者椅所运用的驱动元器件为传动电机。经核实,该产品注册时所运用的驱动元器件为液压传动。当事人私行将驱动部件由液压传动变更为电机传动,不契合经注册的连体式牙科归纳医治机产品技能要求(医疗器械产品技能要求编号:津械注准20162550080)中2.11.7项爆裂压力的要求,构成了未依照经注册的产品技能要求组织出产连体式牙科归纳医治机的要件,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规则。 另,我局于2020年9月4日对当事人出产运营的GD2000型连体式牙科归纳医治机运用阐明书进行查询,发现产品阐明书中适用范围“是用于各种牙科确诊和医治的医疗器械。”与经存案的阐明书适用范围“连体式牙科归纳医治机是供医疗机构口腔医学专业惯例口腔查看,确诊,医治用。”内容描绘不共同,产品阐明书中脚踏控制系统的部件图片及操作阐明等内容与经存案的阐明书内容不共同。上述行为构成了出产阐明书不契合规则的连体式牙科归纳医治机的要件,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款的规则。 上述现实,首要有以下根据证明: 1. 当事人供给的《营业执照》、《医疗器械出产许可证》、医疗器械出产产品登记表、《医疗器械注册证》复印件各1份,证明当事人的主体资格和产品资质状况; 2. 现场查看笔录、现场相片、问询查询笔录,医疗器械产品技能要求、注册查验陈说、注册弥补查验陈说、规划开发评定陈说复印件各1份,证明当事人未依照经注册的产品技能要求组织出产的违法现实; 3、出产记载流程卡、出厂查验记载、状况阐明,证明涉案产品的出产状况及数量,以及当事人未依照经注册的产品技能要求组织出产的违法现实; 4、出售明细、天津增值税普通发票,证明当事人出售涉案产品的数量、价格及本案的货值金额; 5、现场查看笔录、现场相片、问询查询笔录,证明当事人出产车间内无制品,未施行行政强制办法的状况; 6、现场查看笔录、问询查询笔录、经存案的阐明书复印件、出产的GD2000型连体式牙科归纳医治机运用阐明书,证明当事人出产阐明书不契合规则的连体式牙科归纳医治机的违法现实; 7、售后质量处理记载、医疗器械不良事情陈说、医疗器械召回事情陈说表,证明当事人履行了确保涉案产品的安全有用性的职责及自动改正违法行为。 8、产品赢利状况剖析、原资料成本核算表及相关佐证资料,证明当事人所出产涉案产品的出产成本数额。 我局于2021年3月15日向当事人送达行政处分听证奉告书,当事人逾期未请求听证,未提出陈说、申辩定见。 鉴于当事人在本案查询中能够活跃合作执法人员查询,照实陈说违法现实并自动供给有关账册、收据、记载等根据资料,活跃评价产品安全性,采取了自动召回办法,下降产品潜在危险,归纳考虑涉案产品社会损害性小,且活跃自动改正违法行为,根据《中华人民共和国行政处分法》第二十七条第(一)项和第(四)项的规则,对当事人减轻处分。 根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第二项“有下列景象之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部分责令改正,没收违法出产、运营或许运用的医疗器械;违法出产、运营或许运用的医疗器械货值金额缺乏1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产歇业,直至由原发证部分撤消医疗器械注册证、医疗器械出产许可证、医疗器械运营许证:(二)医疗器械出产企业未依照经注册或许存案的产品技能要求组织出产,或许未依照本条例规则树立质量管理体系并坚持有用运转的”的规则,责令当事人改正违法行为,处分款691900元。 一起,根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条:“有下列景象之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部分责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产歇业,直至由原发证部分撤消医疗器械出产许可证、医疗器械运营许可证:(二)出产、运营阐明书、标签不契合本条例规则的医疗器械的”的规则。责令当事人当即改正阐明书与经存案的阐明书内容不共同的行为,并给予20000元罚款的行政处分。 当事人应于收到本决议书之日起十五日内依照非税收入一般缴款书(缴款通知书)所载明的缴款途径交纳罚(没)款,逾期不交纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处分法》第五十一条第一项的规则,每日按罚款数额的百分之三加处分款,并将依法请求人民法院强制执行。 如当事人不服本行政处分决议,能够在收到本行政处分决议书之日起六十日内向天津市人民政府或许国家药品监督管理局请求行政复议;也能够在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。 天津市药品监督管理局 (印 章) 2021年3月19日?